圣美生物MDA TEST肺癌早诊两项联合研究成果入选2020年ASCO大会壁报并收录专刊

      2020年5月29-31日，肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会年会（ASCO）如期召开，今年会议主题为：团结与征服、共同加速进步！受新冠疫情影响，2020 ASCO首次采用线上形式主办，但大会仍然收到全球超过6300份投稿，超过40000名肿瘤临床医护专家、科研人员、患者代表、同行业者积极参与，展示和交流肿瘤领域最新进展与研究成果，为全球肿瘤防治工作带来指导性风向标。

      今年，圣美生物与中国肺癌防治联盟主席白春学教授、复旦大学附属中山医院冯明祥教授、中山大学孙逸仙纪念医院陈柏深教授、四川遂宁中心医院周海宁主任、青岛大学附属医院徐涛教授等，共同合作的两项MDA TEST研究成果入选本年度ASCO壁报展示，收录在《Journal of Clinical Oncology》(IF: 28.245)大会专刊中。

TIPS

      MDA TEST 是基于四色荧光原位杂交（fluorescence in situ hybridization，FISH）技术的外周血循环染色体异常细胞（Circulating Genetically Abnormal Cells,CAC）检测技术，用于肺结节良恶性辅助诊断和肺癌早诊。

      两项临床研究如下：

（一）

循环染色体异常细胞与LDCT在肺癌筛查中的临床应用研究

研究背景：

      早诊早治是提高肺癌患者生存率和改善预后的关键，美国国家肺癌筛查试验（NLST）结果显示， 使用LDCT进行肺部筛查可以使高危人群肺癌死亡率降低20%，但同时大量肺结节患者被检出，随之肺结节良恶性鉴别成为临床医生面临的新挑战。

      本研究通过对肺结节患者外周血MDA TEST检测，评估CAC在肺结节良恶性辅助诊断价值和手术前后CAC数量变化与意义，同时分析肺结节病灶染色体异常细胞情况，探讨外周血CAC来源。

研究方法：

      研究共纳入179例计划进行肺结节手术的受试者，其中125例为恶性，54例为良性，收集了269份血样（术前179份、术后90份）进行MDA TEST检测，同时收集了109份肺结节标准石蜡包埋组织标本（45份良性、64份恶性）进行染色体异常细胞检测，验证组织样本中是否存在相同变异情况。

研究结果：

      CAC在肺结节良恶性辅助诊断的灵敏度为91％，特异性为81％，整体阳性预测值和阴性预测值分别为92％和80％，ROC曲线下的面积为0.89（95％CI：0.82-0.96，P <0.01）。

      肺结节术后10天MDA TEST检测发现，90例样本中有58例CAC数量较手术前有所降低，25例样本CAC数量保持稳定。此外，64例肺癌患者的组织标本中，有60例检测到与CAC一致的细胞变异，而45例良性结节组织样本中，仅4例检测出相同的基因组位点变异。

专家点评：

冯明祥

      复旦大学附属中山医院胸外科，副主任医师，硕士研究生导师，医学博士。中国医促会胸外科分会青年委员。美国华盛顿大学高级访问学者。国际肺癌（IASLC）协会会员。

      MDA TEST在肺结节良恶性辅助诊断具有较高灵敏度及特异性，胸外科医生在肺结节良恶性临床判断、“手术切除”或“跟踪随访”诊疗策略制定上，MDA TEST具有参考与指导价值。

      研究发现：1. 肺部病灶切除后，CAC数量较术前降低；2. 恶性结节肺组织与外周血中，能检出相同染色体异常细胞。以上两点，是MDA TEST检测的外周血CAC来源于肺部病灶的支持证据，也是MDA TEST检测具有肺癌特异性与准确性的关键所在。

（二）

人工智能AI在肺结节良恶性辅助诊断的真实世界研究

研究背景：

      随着影像学和计算机AI技术的迅猛发展，AI已广泛应用于或正在考虑应用于医学图像及大数据处理，在肺癌诊断领域，基于深度学习的人工智能（AI）模式识别和数据累积都促进了高通量提取、量化分析医学图像的发展，AI分析结合患者临床信息、生物标志物等为临床决策提供了更精准依据。

研究方法：

      本研究在四家医院共收集了534例肺结节受试者CT影像资料，在不告知组织病理结果情况下，邀请资深放射科和呼吸科医师分别进行阅片并打分评估肺结节良恶性风险。同时，采用人工智能AI分析和梅奥模型，分别评估受试者肺结节良恶性风险。AI判定良性而人工判读为恶性的肺结节患者，采集10ml外周血进行MDA TEST检测。

研究结果：

      AI分析技术在肺结节良恶性辅助诊断的分析能力具有较高准确性，与呼吸科医师人工判读结果相近，优于梅奥模型、放射科医师人工判读的结果。

      11例经AI判定为良性，而呼吸科医师人工判读为恶性的患者中，8例病理结果检测确诊为肺癌，这8例患者MDA TEST检测结果均为阳性（≥3个CAC）。这也提示了，在影像学评估存疑时，MDA TEST检测可以作为补充手段，为临床决策提供参考。

专家点评：

徐涛

      青岛大学附属医院呼吸与危重症医学科病区副主任、青岛大学医学部诊断学教研室副主任、山东省医学会呼吸病学分会青年学组副组长、山东省医学会呼吸分会肺癌学组委员、山东省医师协会呼吸分会委员、山东省医学会职业病分会委员、山东省医师协会呼吸分会青年介入委员会副主任委员

      肺结节患者往往躯体症状较轻，对穿刺和手术等都有所顾虑。准确和无创对肺结节良恶性鉴别诊断尤为重要。

      肺结节临床诊疗我一直推荐为“FIRST+”方案：“随访（Follow-up observation）、影像（Image inspection）、尽快（Rapid）、手术（Surgery）、活检（Tissue biopsy）+液态活检”。

      影像学AI技术和液态活检技术都是目前的热门技术手段。这次的真实世界研究，是希望能客观地评估目前AI技术对肺结节良恶性辅助诊断的水平。我们也看到MDA TEST作为影像学评估后的补充，是临床诊疗中可以参考的指标。

未来相信在多种维度的综合评估下，肺癌的早诊早治能够实现重大突破。

参考资料

      Clinical utility of circulating genetically abnormal cells within low-dose computed tomography lung cancer screening: A correlative MCPND trial study. J Clin Oncol 38: 2020(suppl; abstr e15536).

      Artificial intelligence based on deep learning for differential diagnosis between benign and malignant pulmonary nodules: A real-world, multicenter, diagnostic study. J Clin Oncol 38: 2020(suppl; abstr 9037).

      圣美生物成立于2016年3月，是掌握全球先进肿瘤液态活检技术的精准医疗创新企业，专注于肺癌、乳腺癌、肝癌等重大恶性肿瘤液态活检试剂、自动化设备及人工智能云计算开发与产业化。公司拥有Liquid Biopsy和MDA Test核心技术，MDA Test是通过循环异常细胞（CAC）进行肺结节良恶性鉴别的独特专利技术。

      公司组建了中国和美国双研发团队，中国团队于2018年获批珠海市创新团队。目前公司产品已与包含北京协和医院、上海瑞金医院、四川华西医院、天津肿瘤医院、美国梅奥诊所等10余家国内外权威医院展开临床合作。